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康辰药业(603590.SH)：KC1036 Ib/II期临床试验完成首例

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KC1036Ib/II期临床试验是针对消化系统肿瘤适应症开展的更大样本量临床试验，以进一步评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤的有效性和安全性。

本文源自格隆汇

KC1036是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品1类创新药，公司于2020年1月获得国家药品监督管理局核准签发的KC1036的《临床试验通知书》。

格隆汇6月8日丨康辰药业(.SH)公布，近日，公司自主研发的KC1036片，在首研单位中国医学科学院肿瘤医院牵头下，完成了“评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的Ib/II期临床研究”的首例受试者入组。

该试验采取多中心、开放试验设计，该研究计划分为两部分，具体为QD给药方案和BID给药方案，两部分研究可以同步开展，以评价不同给药方案下KC1036在治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的有效性和安全性。该项目研究进展顺利，已于近日成功完成首例受试者入组，公司正在积极推进该项研究。

KC1036I期临床试验是首次人体剂量递增临床试验，评价KC1036在晚期实体肿瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特性及有效性。在已入组的晚期实体瘤患者中，KC1036单药表现出良好的安全性和耐受性，并在消化系统肿瘤患者中显示出较突出的抗肿瘤活性。

截至本公告日，公司在KC1036项目上直接投入的研发费用约1.61亿元人民币。

文章来源：《中国药业》网址: http://www.zgyyzz.cn/zonghexinwen/2022/0608/2294.html